WFI(주사용수) & PW(정제수) 시스템 설계 – 루핑 배관 및 스키드 구성 실무 가이드
1. 개요WFI(Water for Injection) 및 PW(Purified Water)는 제약 플랜트에서 고순도의 공정수를 의미하며, GMP 기준에 따라 설계, 시공, 밸리데이션이 이루어져야 한다. 본 문서에서는 ISPE Baseline Guide Vol. 4, USP , EP, PIC/S GMP 기준을 기반으로 루핑(Loop Distribution) 방식, 배관 설계 기준, 스키드 시스템 구성 요소, 밸브류 및 주요 밸리데이션 포인트에 대해 다룬다.2. 시스템 개요 및 설계 기준 항목 PW 시스템 WFI 시스템 사용 목적설비 세척, 희석, CIP주사제, 무균 충전 공정저장 탱크비멸균 가능멸균 탱크 필요 (SIP 가능)온도RT or 65°C80~85°C Hot Loop 유지미생물 기준≤ 100 C..
2025. 7. 24.
GMP 시설 설계 기준 – HVAC, 배관, 계기 설비 체크리스트 총정리
PIC/S GMP 기준에 따라 제약 플랜트의 HVAC 공조, 배관 slope, 마감재, 계기류까지 반드시 설계 시 고려해야 할 핵심 항목을 정리했습니다.1. GMP란 무엇인가?GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 및 바이오 제품을 안전하고 일관된 품질로 생산하기 위한 시설·공정의 관리 기준입니다. 한국에서는 식약처의 GMP 기준이 있고, 글로벌 기준으로는 EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S GMP 등이 있으며, 국내 제약사들도 수출 확대를 위해 국제 기준을 따르고 있습니다.GMP의 목적제품 오염 방지교차오염 차단제품 품질 일관성 확보추적성, 밸리데이션(검증) 용이성 확보왜 설계단계가 중요한가?GMP는 단지 운영 매뉴얼이 아니라, 설비 구조 자체에서부터 오염을 방지하도록..
2025. 7. 15.
