반응형 전체 글165 GMP 시설 설계 기준 – HVAC, 배관, 계기 설비 체크리스트 총정리 PIC/S GMP 기준에 따라 제약 플랜트의 HVAC 공조, 배관 slope, 마감재, 계기류까지 반드시 설계 시 고려해야 할 핵심 항목을 정리했습니다.1. GMP란 무엇인가?GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 및 바이오 제품을 안전하고 일관된 품질로 생산하기 위한 시설·공정의 관리 기준입니다. 한국에서는 식약처의 GMP 기준이 있고, 글로벌 기준으로는 EU-GMP, WHO-GMP, PIC/S GMP 등이 있으며, 국내 제약사들도 수출 확대를 위해 국제 기준을 따르고 있습니다.GMP의 목적제품 오염 방지교차오염 차단제품 품질 일관성 확보추적성, 밸리데이션(검증) 용이성 확보왜 설계단계가 중요한가?GMP는 단지 운영 매뉴얼이 아니라, 설비 구조 자체에서부터 오염을 방지하도록.. 2025. 7. 15. 압력용기 산안 갑종/을종 구분 기준 – 실무 정리 산업안전보건법상 압력용기는 ‘갑종’ 또는 ‘을종’ 설비로 구분되며, 각각 적용되는 검사 절차, 서류 요건, 인증 대상 여부가 다릅니다. 특히 설계압력과 용기 크기를 기준으로 실무 적용이 이루어지므로, 본 글에서는 한눈에 보기 쉬운 표로 정리합니다. 1. 적용 기준 요약표 구분 항목 갑종 압력용기 (안전인증 대상) 을종 압력용기 (비인증 대상, 등록만) 설계 압력 기준≥ 0.2 MPa (≒ 2.0 BAR) 이상 (≒ 2.0 BAR) 미만내용적 기준 (사이즈 기준)약 150A 이상 + 일정 길이 이상(일반적으로 약 0.04 m³ 이상에 해당)약 100A 이하 + 소형 단동형 설비 위주(대체로 40ℓ 이하)내용물 상태기체, 증기, 부식성·독성 유체 포함 시정제수, 압축공기 등 비위험성 액체 계통운전 온도.. 2025. 7. 15. ASME BPE란? – 제약 및 바이오 공정 배관 규격 완전 정리 ASME BPE(Bioprocessing Equipment)는 제약·바이오 플랜트에서 사용하는 고순도 배관 시스템의 국제표준 규격입니다. 배관의 재질, 용접, 표면 조도(Ra), 드레인 기울기(Slope) 등 세부적인 위생 설계를 요구하며, GMP 인증 설계에 반드시 반영됩니다.1. ASME BPE란 무엇인가?ASME BPE는 American Society of Mechanical Engineers에서 제정한"Bioprocessing Equipment" 규격으로, 다음 산업군에서 적용됩니다:제약 (Pharmaceutical)바이오 기술 (Biotechnology)화장품 & 식품 산업 (High Purity 분야)이 규격은 일반적인 ASME 배관 규격(B31.3 등)보다 훨씬 청정도와 멸균성을 강조합니다... 2025. 7. 13. 제약용 CIP & SIP 시스템 원리와 구성 – 자동세정 설비 구조 총정리 제약 설비에서 위생 관리는 핵심 요소입니다. 이를 자동으로 관리하기 위한 시스템이 CIP(Clean-In-Place)와 SIP(Steam-In-Place)입니다. 시스템의 원리, 구성 요소, 설계 기준 및 실무 적용 포인트를 정리합니다.1. CIP / SIP란 무엇인가? 구분 정의 주요 목적 CIPClean-In-Place설비 내부 자동 세척 (화학세정)SIPSteam-In-Place설비 내부 자동 멸균 (증기멸균)CIP: 고순도수(PW), 세정제(NaOH 등)로 내부 세척SIP: 포화증기(Steam)를 활용해 열 살균 수행둘 다 설비 분해 없이 자동 실행, GMP 요건 만족GMP란? > '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준'을 의미하며, 의약품·건강기능식품·의료기기 제조 시 안전성과 품질을 보장하기.. 2025. 7. 9. WPQ 자격 취득 방법 & 시험비용 – 용접 실무자를 위한 가이드 이 글에서는 용접 자격인증인 WPQ(Welder Performance Qualification)의 개념, 시험 절차, 발급기관, 비용, 그리고 현장 적용 사례까지 실무 관점에서 정리합니다. 특히 WPS/PQR과의 연관성과 차이를 먼저 이해한 뒤, WPQ 취득이 실제 어떤 방식으로 진행되는지를 안내합니다.1. WPQ란 무엇인가?정의: Welder Performance Qualification. 특정 용접조건(WPS)에 대해 작업자의 실제 수행능력을 검증한 자격 시험.근거 코드: ASME Section IX, AWS D1.1, ISO 9606 등.주요 특징: WPS는 ‘절차의 승인’, WPQ는 ‘사람의 자격’이라는 점에서 목적이 다름.참고: WPS/PQR/WPQ의 기본 개념은 이 글에서 자세히 설명했습니다... 2025. 7. 8. 배관 라인 넘버 해석법 & 규격 의미 – 도면 보는 법 총정리 배관 도면이나 시방서(P&ID, ISO도면 등)에는 배관 라인 넘버(Line Number)가 표기됩니다. 이 라인 넘버는 단순한 숫자가 아니라 배관의 규격, 압력, 온도, 재질, 유체명까지 포함하는 암호와도 같은 정보입니다. 본 포스트에서는 실제 예제를 기반으로 라인 넘버를 읽고 해석하는 방법을 정리합니다.1. 라인 넘버란 무엇인가?라인 넘버(Line Number)는 배관 시스템에서 특정 배관 구간을 식별하는 고유한 번호입니다.설계, 조달, 시공, 유지보수 등 전 공정에서 동일한 기준으로 사용되며, 보통 다음 요소를 포함합니다:관경(NPS)계통번호압력등급(Class)배관 스펙(Material Spec Code)유체명(Fluid)설계 온도/압력설치 위치 또는 방향2. 라인 넘버 표기 형식 (연습)"10"-.. 2025. 7. 8. 이전 1 2 3 4 ··· 28 다음 반응형